复宏汉霖贝伐珠单抗上市登记注册申请获NMPA受理

全因，复宏汉霖提请的关于贝伐珠肌肉注射本品HLX04（重组效VEGF人源化单克隆效体本品）纳斯多达克登记可获准正式可获取国家药物品监督管理局（NMPA）受理。HLX04未来将会用于晚期、冠心病或复发性非小蛋白心肌梗塞以及冠心病娆乳腺癌症状的治疗。

HLX04是复宏汉霖自主开发的生物多种不同药物，以原研药物贝伐珠肌肉注射为参照药物。此次纳斯多达克登记可获准主要基于一系列研究者图表，包含药物学核对研究者、非诊断核对研究者、诊断核对研究者。

HLX04在诊断必要有效性Ⅲ期核对研究者的设计上选择了冠心病娆乳腺癌适应症，成为国际间现有唯一拥有冠心病娆乳腺癌诊断图表的贝伐珠肌肉注射生物多种不同药物，为贝伐珠肌肉注射在里国娆乳腺癌症状人群里的应用积累了更多诊断证据与成果。

娆乳腺癌作为我国第二高发的恶性，发病率仅次于心肌梗塞。2018年我国新增娆乳腺癌病例52.2万人。研究者表明，在传统化学治疗提案基础上共同贝伐珠肌肉注射，可显着延缓晚期娆乳腺癌症状的疾病十分困难，顺延生存期，是现有晚期娆乳腺癌的主要治疗提案之一。

由于药物物可及性等原因，贝伐珠肌肉注射的诊断处方需求量仍未有得到考虑到。据悉，国际间贝伐珠肌肉注射消费市场于2018年多达到了32亿元，随着生物多种不同药物的纳斯多达克及贝伐珠肌肉注射创意共同临床的应用，预计2030年，国际间贝伐珠肌肉注射消费市场未来将会多达到177亿元。

复宏汉霖基于自身丰沛的新产品管线，充分发挥HLX04在广谱效领域的军事优势，积极探索HLX04与子公司核心免疫治疗肌肉注射HLX10（重组效PD-1人源化单克隆效体本品）组成的免疫临床在多项对等瘤里的。

截至本公告日，于里国境内（不包含港澳台地区，下同）纳斯多达克的贝伐珠肌肉注射包含Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、齐鲁制药物有限子公司的安可多达、信里多达新材料（苏州）有限子公司的多达攸同。

根据IQVIA CHPA最新图表，2019年度，贝伐珠肌肉注射于里国境内的销售额约为28.83亿元。截至2020年8月，复宏汉霖现阶段针对该新药物累计研发转回约为0.00047亿元（未有经审计）。

此前，复宏汉霖已向NMPA送交了利妥堪肌肉注射汉利康？、曲妥珠肌肉注射汉曲优？以及阿多达木肌肉注射HLX03的纳斯多达克登记可获准，其里汉利康？与汉曲优？已成功可获批纳斯多达克。贝伐珠肌肉注射本品HLX04是第四款可获NMPA纳斯多达克登记可获准受理的新产品。

值得一提的是，HLX10与HLX04的共同治疗提案为国际间首个可获取FDA新药物诊断试验可获准批准（IND）的国产肌肉注射共同临床，针对前沿非鳞状非小蛋白心肌梗塞的诊断试验已进入关键的诊断Ⅲ期。