突破！国产辅助生殖无菌还原剂通过FDA审核，打破欧美日产品垄断

静脉网（微信：vcbeat）转告，经过三年的期望，综合型大企业VitaVitro（深圳韦拓生物科技有限该公司）今日宣布，已于全面性授予有机体卵子及卵子冷冻/冻催化剂盒的FDAGMP，即510(k) Premarket Notification，打破国外电子产品在辅助生殖细胞沿河的独占。

资料推断，辅助生殖细胞研究中心高端催化剂在全国性外长期以来受到以瑞典Vitrolife、日本国佐藤、美国Origio等为代表的国外日大企业所独占。根据中国城镇人口该学会、国家计生委致信发布的同类型《中国不孕不育现状调研报告》推断，2017年全国已完成约123万个周期的辅助生殖细胞治疗，虽然市场可观并且增长随之，国产辅助生殖细胞无菌催化剂电子产品争得市场准入的医疗器具注册证并不多。

2014年，VitaVitro创始制作团队在全国性领导共同开发制作团队，两年时间内已完成从电子产品共同开发，规模转产至工艺稳定。

静脉网了解到，该公司已先于丢掉卵子冷冻/冻催化剂盒的FDA及一小CEGMP，同时多个电子产品已获准进入全国性多中心临床试验。愿景，该公司将不断把全球性领先研究中心技术转化为商业化电子产品，扩大电子产品线至全套辅助生殖细胞器具无菌催化剂、高端耗材、以及有源专用辅助生殖细胞设备，特别是该公司就此推出的全球首款系统设计卵子/卵子解决问题设备。该公司己任向全球辅助生殖细胞研究中心提供者整体解决方案。

资料推断，该公司曾先后直接参与美国生殖细胞次大会ASRM（2017）以及东欧生殖细胞次大会ESHRE（2018），授予理应的广泛关注，特别是一小无菌催化剂电子产品在实用性水准与全球性理应不相上下，在使用操作者上兼具优势。该公司自主共同开发的系统设计卵子/卵子解决问题设备将会推动辅助生殖细胞研究中心操作者的社会变革，大幅度缩减试验中人员高难度、艰巨、不易出错的研究中心工作量，将研究中心操作者流程标准、数字化。

该公司创始人之一总经理林小贞外孙女透露：“授予FDA的GMP是该公司始创三年以来非常不可或缺的里程碑，过去三年，我们的技术和营销长期以来以国外兼有。回到全国性，辅助生殖细胞的高值器具被进口独占，国产器具尤其是先于进入全球性市场的国电子产品牌，做到更高实用性的电子产品、共同开发更先进的技术、为医务教育工作者和病患创造更大的福利是我们的不可或缺负有。同时，我们也希望认出越来越多的国产厂家投身，协力建立中国辅助生殖细胞器具的行业及国家标准。”